共同打造“合规生态圈” 全球生物制药法规监管政策峰会在沪召开

东方网记者刘轶琳4月18日报道:全球生物制药法规监管政策峰会日前在上海浦东召开，国内外行业顶尖专家深入解读全球生物制药法规监管政策的最新动态，助力中国生物药企在复杂国际环境中稳健前行。峰会上，Cytiva（思拓凡）与中国生物药企深化合作，共同打造生物药领域的“合规生态圈”。

近年来，中国生物医药产业迎来了爆发式增长，创新药研发实力显著提升。随着国内市场竞争加剧，越来越多药企将目光投向海外，开启“大航海时代”，积极探索多种出海模式。然而，不同国家和地区对生物药的监管要求存在显著差异，对中国药企的产品准入带来了不小的挑战。面对全球生物药市场日益激烈的竞争和愈发严格的监管要求，合规成为中国生物药企业走向国际市场的必经之路。

在此背景下，国家出台政策支持提升审评审批效率、推动创新药加速落地，为药企迈上合规出海之路提供制度保障。上海市食品药品安全研究会首席研究员唐民皓对国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号）（以下简称《意见》）进行了深入解读。

唐民皓指出：“《意见》不仅着眼于审评审批效率的提升，更注重对生物制药全生命周期的支持，推动着我国医药产业从模仿创新向原始创新转变。我们看到全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高，这将为中国生物药企走向国际市场提供坚实的政策支持和保障，助力企业在复杂的国际竞争中提升核心竞争力。”

另一方面，企业需要深入研究目标市场的法规监管体系，确保从药物研发、生产流程到质量控制都符合国际标准。这不仅是对产品质量的保障，更是企业顺利进入国际市场的关键。多位Cytiva法规团队的专家还分享了多中心临床试验的设计与实施战略、药物开发和生命周期管理中的CMC（美国/欧盟）。

现场，以“中国生物制药出海的监管挑战与应对策略”为主题的圆桌论坛围绕出海过程中的法规合规、市场准入及国际合作等关键议题展开。