做客山东台|山东省药品监督管理局区域检查第四分局：夯基固本强监管 实干担当促发展

齐鲁网·闪电新闻4月17日讯（山东台综合广播）4月16日，山东广播电视台综合广播《做客山东台》栏目播出“守底线保安全 追高线促发展”山东省药品监督管理局专场。山东省药监局区域检查第四分局副局长徐政行、山东省药监局区域检查第四分局一级主任科员于义鸿、山东省药监局区域检查第四分局一级主任科员苏念忠、烟台市市场监督管理局药品监督管理科副科长李静、威海市市场监督管理局医疗器械监督管理科四级主任科员王红力走进直播间，向广大听友、网友宣传药品监管工作，普及药品安全知识，增强公众药品安全认知，本期访谈主题为“夯基固本强监管 实干担当促发展”。

主持人：山东省药监局区域检查第四分局的监管区域在哪里？辖区内监管的企业有什么突出特点？在加强监管、保障安全、服务发展方面都做了哪些工作？

山东省药监局区域检查第四分局副局长 徐政行：

四分局监管区域包括烟台、威海两市，驻地在烟台，现有行政执法人员18人。辖区内生物制品和医疗器械产业优势突出。烟台是全省生物制品创新企业最为集中的城市，拥有绿叶、荣昌、石药百克、迈百瑞、博安、先声等生物制品企业，还拥有国内两大核药头部企业之一的东诚药业。近年来，2个一类生物创新药、1个一类化药创新药、1个二类化药创新药、3个生物类似药获批上市，荣昌生物的泰它西普、维迪西妥单抗开拓了我国原创生物药新的里程碑。威海的威高集团是全国最大医用耗材生产企业，2024年实现营业收入200多亿元。目前，四分局监管企业575家，其中药品生产企业75家，药包材生产企业41家，药品零售连锁企业总部60家，药品批发企业66家，药械网络销售平台2家，三类医疗器械生产企业66家，二类医疗器械生产企业141家，化妆品生产企业27家、注册备案人97家，化药类医疗机构制剂室1家。

2024年，四分局在省局党组的坚强领导下，紧紧围绕促进高水平监管和高质量发展，深入推进药品安全巩固提升行动，持续深化“安全提升”“鲁药振兴”“铁军锻造”三大工程，扎实开展“六大专项行动”，各项工作取得新的成绩和突破。

拧紧高水平监管链条，全周期夯实药品安全基础。一是聚焦主责抓监管。以建立企业风险评估模型，提高检查精准化水平为重点，以拓展完善分局标准化检查为依托，整合日常检查、注册核查、重点检查、飞行检查和整改后复查，融合穿透式检查、说理式检查、风险式检查、延伸式检查等多个方式，对企业实施了“全息影像式”检查。2024年，共累计完成药械化企业检查455家次；完成药械化监督抽检533批次；配合国家局、省局完成符合性检查、合规检查、许可检查、受托生产检查和注册体系核查116家次；开展药品注册抽样70个品种276个批次。二是聚焦特色抓创新。配合省局，积极探索药品审评审批制度创新，推动省药监局审评核查烟台分中心建设，并在全省率先完成了分中心的赋权验收。坚持智慧赋能，在全省率先探索开展了医疗器械远程非现场检查新模式。坚持标准引领，鼓励企业制定高于国家标准和行业标准的产品技术要求，探索建立产品执行标准自我公开和监督制度，加强全方位监管。三是聚焦重点抓防范。开展了委托生产、特殊药品、集采中选产品、动物源性医疗器械、儿童化妆品、药品网络销售等专项整治，共检查各类企业200家次，对21家企业实施了约谈、警告、限期改正、停产等行政处罚和药品风险处置措施。联合企业开展了《医疗器械管理法》草案征求意见稿的研讨活动。联合烟威市场局举办了化妆品“透明工厂”开放日活动。制作了“药你健康”动漫微视频，向社会和个人普及安全用药用械用妆知识，营造药品安全社会共治良好氛围。四是聚焦案件抓惩处。本着“全员上一线，全力抓办案”的原则，完善全员办案机制，实行横向整合，全员稽查。与烟台市场局、公安局成立了“行刑衔接协作联动办公室”，开发了执法办案远程指挥平台，建起药品执法统一调度指挥、三级三方协作联动的工作机制，实现“联勤、联查、联打”，形成同频共振、追本溯源、齐抓共管的高压态势。2024年，分局共办理案件20起，协查案件34起。

聚力高质量发展目标，全方位赋能医药产业提质。一是开展生物制品“蝶变”行动。帮助生物创新药进行新增适应症申报和新工艺变更审批，推进创新药国内和国际化使用进程。二是开展核药“聚变”行动。积极推进东诚集团放射性药品研发、转化、生产、经营、治疗一体衔接的创新链和产业链建设，在取得放射性药品生产/经营许可证、药品生产质量管理规范符合性检查、产品注册检验、放射性物品运输资质、辐射安全许可证等方面加强政策指导，加快项目落地和产品上市，完善核药产业链，从根源上解决国内医用同位素原材料依赖进口的“卡脖子”问题。三是开展中药“提质”行动。指导西洋参、北沙参、海参种植养殖实施中药材生产管理规范,帮助中华老字号产品“至宝三鞭丸”进行珍稀濒危药材的替代工作。四是开展药品流通企业“聚势”行动。助推药品流通行业优化重组。五是开展医疗器械“创新”行动。以推动手术机器人、软骨修复材料等高端医疗器械产品进入创新申报通道为抓手，促进医疗器械产业向着新质生产力发展方向迈进。2024年，辖区4个新药品种获批上市，2个生物制品、1个中药经典名方通过了国家局注册核查。9家核药企业入住烟台蓝色药谷，1家核药企业建成研发实验室并投入使用，4个靶点10款创新核药处于临床试验阶段，共获得17项临床试验批件。推动中国医药教育协会在烟台举办了道地北沙参产业发展系列论坛，1家企业通过了西洋参GAP延伸检查。2家现代物流企业获得了药品经营资质，3家药品零售连锁企业进行了合并重组。31个三类医疗器械产品、77个二类医疗器械产品获评上市。

2025年，四分局将按照省局党组的要求和部署，紧紧围绕“五大体系”“两大能力”“两个安全”，结合分局实际，按照“一核两翼三个基础”的思路，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展。一核就是以核药为引领，通过强大的监管和服务，助力企业在放射性药品生产领域跑出“加速度”，打造国内核药产业高地。两翼就是促进生物制品、医疗器械的监管和创新两翼齐飞。探索生物制品企业检查模式，为全省生物制品企业监管提供有益经验，开展生物制品“拔节”行动，激发生物医药产业发展新动力。聚焦生物医学和动物源性医疗器械生产的区位优势，探索可在全省推广的监管经验，开展医疗器械“凌云”行动，助力医疗器械创新，年内力争实现医疗器械创新产品全省零的突破。三个基础就是夯实烟台分中心建设基础、药械化企业风险管控基础和监管能力基础，助力全省医药产业高水平监管和高质量发展。

主持人：四分局辖区医疗器械产业有什么特点？2024年在保障医疗器械安全方面做了哪些工作？

山东省药监局区域检查第四分局一级主任科员 于义鸿：

经过30多年的健康发展，烟威地区形成了以骨科修复材料和关节、心脑血管支架、血液透析装置和耗材、生物工程材料、高压氧设备为特色的医疗器械产业集群，其中威高集团及下属的子公司是全国最大的耗材生产商。2024年，四分局深入践行“四个最严”工作要求，按照“严检查、细监管、实创新”的工作思路，深入排查医疗器械生产领域安全风险。一是以“严”为主线，开展了动物源性医疗器械、委托生产、不良事件三大专项检查。检查覆盖口腔生物膜、活性生物骨、脱细胞基质周围神经膜等3家生产企业10个相关产品；对辖区内27家企业的173个委托生产产品建立了台账，对1家多点委托企业建立了多点委托注册人全覆盖检查。二是以“细”为主线，开展日常检查和监督抽检。划定四级监管企业41家，三级监管企业40家，二级监管企业88家。其中，经风险研判后，3家企业由三级提为四级。在日常检查中做到“精细化”，将不同类型的企业区分开，明确每家企业的检查重点，共开展日常检查124家次。按抽样目的和抽样数量制订了清单，联合省局审评查验中心，依据清单有序开展抽检工作。2024年共完成省抽40批次，国抽39批次，运医专项抽检16批次，动物源性产品专项抽检10批次，注册人委托生产专项抽检159批次。三是以“实”为主线，创新监管手段。我们辖区内有四家国家集采中选企业，在加强对集采中选企业的监督管理、创新监管手段方面做了一些探索，首次将远程检查手段运用到集采中选企业的巡查过程中。选取山东吉威医疗制品有限公司、山东威高骨科材料股份有限公司作为试点，对企业进行远程检查。在医疗器械注册人跨省委托生产方面，与注册持有人属地监管局签订协同监管协议书，在丰富监管手段、监管信息互通、完善协同监管方面走深走实，形成有效监管闭环，确保医疗器械全生命周期、全链条监管“无缝衔接”。

2025年我们将提高政治站位，以更加主动的担当、更加有力的举措履行监管义务，以更加扎实的行动狠抓落实，继续完成合规检查和日常检查，加大帮扶力度，争取1到2个国家创新的医疗器械品种获批上市。

主持人：多仓协同和药品直调是医药流通的新业态，围绕多仓协同和药品直调，四分局在监管措施上做了哪些探索？

山东省药监局区域检查第四分局一级主任科员 苏念忠：

简单来说，多仓协同就是让同一集团内分布在不同区域的不同仓库 “联网组队”—— 中心仓统筹、协同仓送达，像 “药品快递站”一样缩短配送时间；药品直调就是省略中间经营环节，由生产企业直达销售终端，通过 “双审核 跨区监管”确保药品来源正、去向明，既省成本又保安全，让药品更快更稳到患者手里。

四分局作为全省第一家多仓协同试点企业和第一家药品直调试点企业的监管部门，持续聚焦构建现代化药品流通体系，积极探索药品监管新模式，确保药品流通质量安全。一是三核三维筑牢多仓协同监管防线。以企业“药品质量、信息、数据、人员、财务、运营、采购、物流、销售、票据”十个一体化管理为重点，围绕“质量责任衔接、数据真实追溯、过程风险防控”三大核心，采取“系统检查看数据、现场检查重实操、模拟风险看响应”三维检查方法，确保多仓协同形散神不散。分局将试点企业作为重点检查对象，联合省中心每年开展现场检查2次以上，有效提升药品多仓协同运营过程中管理规范化水平。二是双线双查夯实药品直调监管链。以资质合规冷链控制、票款数据一致为检查重点，查资质冷链：核查企业资质与冷链设备、记录，确保源头合法；查票款穿透：通过票据、资金、物流三流比对，防范虚开与走票。2024年分局协同省中心对直调试点企业的三个省外仓库开展现场检查，对发现问题督促企业改正，推动了药品直调试点企业主体安全责任的落实。三是以“政策牵引 风险研判”双驱动，驱动新业态监管创新。以深化调查研究为基础，系统推进《山东省药品多仓协同运营监督管理办法》起草工作。通过调研问需、试点验证、制度固化三个步骤，明确责任边界、接口规范、预警响应三个标准，强化跨仓追溯、冷链温控、票据资金穿透三个管理，构建药品流通领域“制度约束 技术赋能”治理体系，为药品流通新业态监管提供山东实践范本。

主持人：药品是一种特殊的商品，在规定的用法用量下能帮助我们治疗疾病、缓解痛苦，但使用不当，也会给我们身体带来伤害。因此，药品监管对整个社会公民的健康安全有着至关重要的意义。那么烟台市市场监督管理局在药品监管方面做了哪些工作呢？

烟台市市场监督管理局药品监督管理科副科长 李静：

2024年，烟台市药品监管工作以“四个最严”为根本遵循，以落实省药监局《药品安全巩固提升行动实施方案》为抓手，锚定“防范风险、查办案件、提升能力”三大任务，全方位筑牢药品安全底线，各项工作取得了新进展新成效。

一是守牢安全底线，开展隐患排查。每季度组织召开全市风险会商会,分析研判风险隐患,交流部署防控措施,印发风险清单，实现监管闭环，增强工作靶向性。统筹推进“网络 监管”治本攻坚、夏季药品经营使用、染发类化妆品专项检查等专项行动，起底式排查药械化单位2万余家次，所有隐患全部整改到位。

二是聚焦监管创新，推进综合监管。探索药品、医疗器械、化妆品跨部门综合监管执法事项。进口化妆品跨部门综合监管执法试点，被公布为全省第二批“揭榜挂帅”重点改革试点创新成果，并被推荐为便民服务领域跨部门综合监管典型案例。获批国家药监局第一类医疗器械备案管理工作联系点单位,为山东唯一（全国仅10个地市）；实际工作中，积极发挥联系点作用，累计完成1151项一类器械备案，创新出台全国首个地市级备案管理办法，相关经验做法在《中国医药报》刊登。

三是强化案件查办，形成有力震慑。持续强化跨区域跨层级联合执法，广拓案源，精准出击。2024年移送司法机关案件34件，处罚到人案件1件，责令关闭药品企业1家,一类医疗器械生产环节实现案件零突破。

四是强化技术支撑，助力高效执法。完成省市两级药品抽样1832批次，检验2196批次。创新开展网售药品点对点专项抽检，药品抽检组织工作连续3年被省药监局通报表扬。与省中心、滨州医学院合作共建省药物警戒数据科学研究实践基地和烟台药物警戒研究院暨泰山学者吕鹏工作站，烟台市被省中心确定为省药品不良反应专业评价平台和省药品不良反应监测专项研究平台。

五是开展教育宣传，构建共治构局。通过理论培训、现场实训、竞赛比武等形式，加大检查员培养力度。在今年山东省第三届职业化专业化药品检查员检查职业技能竞赛中，烟台代表队以总分第一名的成绩荣获团体一等奖、优秀组织奖。督促指导市药械学会、协会组织2次典型观摩，200余名企业代表参加活动，强化行业自律。出台举报奖励暂行办法，落实举报奖励，畅通“化妆品社会共治扫码三通道”，优化美丽护航队等多元共治机制，打好药品安全“人民战争”。

主持人：近几年，省药监局积极探索信息化智慧化监管新模式，威海市局在全省首创“医疗器械风险预警系统”，并在2024年获得全国十大药品智慧监管典型案例，请介绍一下相关工作情况。

威海市市场监督管理局医疗器械监督管理科四级主任科员 王红力：

威海市有医疗器械经营企业3803家，每年递增15%左右，威海市市场监管局贯彻“向信息化要人员、向智慧监管要编制”的指示要求，整合归集“国家企业信用公示系统”“山东省药监局行政许可审批系统”等平台的涉企信息，构建了包含五大功能模块的风险预警系统，实现了检查期限自动提醒、异常信息自动比对、风险信号自动推送、监管等级自动调整，推动医疗器械监管向智慧化、信息化方向转变，形成了风险“云提醒”的智慧化监管新模式。

一是建立两本台账，底数清情况明。依托“一系统、两平台”，制定医疗器械企业信息分布全景图，实现信息在全系统、跨地区、跨层级、按需有效共享和流转。通过大数据自动归集所有经营企业信息，形成了包括企业名称、地址、经营范围等13项信息的经营企业底数库，实现了监管对象底数清、情况明、便查询；通过各级监管部门实时更新监管情况，形成了包括检查结果、发现问题数、移交整改情况等23项监管信息的监管台账，开通各层级监管部门管理权限，各层级监管部门实时填报，市、县、所之间信息速递、自主管理。

二是自查线上直提，云端审核整改。依托“威海市高质量发展平台”，建立“自查报告”直报系统，实现企业自查在线填报，在线审核。同时梳理经营过程关键控制点，企业针对性开展拍照自查，监管人员在线审核，实现了审核一次报告、做一次检查的“云监管”模式。自查情况作为监管的一项重要依据，检查同时对企业填报信息真实性和自查整改情况进行核实，并作为风险评定的重要内容，倒逼企业如实填报，夯实企业主体责任。

三是智慧预警提示，降低履职风险。系统实时分析企业监管台账，按监管规定要求，自动筛选形成当年必须检查企业名单并在系统预警页面公示，各级监管部门可随时查看、下载名单，各级监管人员结合辖区监管实际制定检查计划并开展现场检查。系统按分类分级规定进行实时分析，对未按要求覆盖的企业提前两个月进行预警提示，提示监管人员按时开展检查，减少因人为统计疏漏等因素导致的履职不到位等问题。

四是科学分类分级，开展精准监管。根据国家局要求，结合我市实际，坚持系统结果运用，以规范性文件出台《威海市医疗器械经营企业分类分级监管细化规定》，将系统评定风险等级作为监管级别的划分调整的重要依据，为智慧化监管落地提供法规支撑。通过各系统间信息归集共享，设置10个评分维度，32个子维度，根据其对企业风险影响分别赋分，按照风险从低到高，将企业分为A、B、C、D四个等级，通过系统有效识别并推送高风险企业，监管部门依据风险等级对高风险企业增加监督检查频次，监督检查问题发现率由12.91%提升至32.61%，监管精准性和靶向性得到大幅提升。